维迪西妥单抗一线治疗HER2表达尿路上皮癌获批国际上市 荣昌生物盘中涨超5%

盘中涨超5%，截至发稿，股价下跌1.98%，现报108.10港元，成交额3.35亿港元。

4月10日，荣昌生物宣布，公司自主研发的抗体偶联（ADC）药物维迪西妥单抗（RC48，爱地希®）一项新顺应症获国度药品监视控制局正式赞同上市，用于结合特瑞普利单抗治疗HER2表达的部分早期或转移性尿路上皮癌患者，HER2表达定义为HER2免疫组织化学审核结果为1+、2+或3+。

荣昌生物表示，这标志着维迪西妥单抗的治疗范围从后线成功拓展至一线，为中国HER2表达早期尿路上皮癌患者带来了全新的治疗选择，也成为全球首个获批一线治疗早期尿路上皮癌的HER2-ADC药物。

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JPM2025｜荣昌生物大单品战略的“阳谋”

荣昌生物在JPM2025大会上展现的大单品战略以泰它西普和维迪西妥单抗为中心，经过拓展顺应症、构建层次化管线梯队及技术迭代成功临床价值与商业化的双重打破，构成“创新驱动-基本盘稳如泰山-良性循环”的产业逻辑。

一、泰它西普：多顺应症驱动超级单品潜力 二、维迪西妥单抗：抗肿瘤范围的前线推进 三、管线梯队：层次化规划支撑常年开展 四、产业思想：厚积薄发与继续退化 五、总结

荣昌生物的大单品战略以临床需求为导向，经过顺应症拓展、技术迭代和管线规划成功“创新-商业化-再创新”的良性循环。 泰它西普和维迪西妥单抗在自免和肿瘤范围的打破，叠加ADC、双抗及眼科管线的推进，使其在医疗行业优胜劣汰的竞争中逐渐构建起深沉壁垒，诠释了“兢兢业业研讨与积聚”的中心价值观如何转化为常年竞争优势。

荣昌生物维迪西妥单抗新顺应症拟归入优先审评

荣昌生物的HER2 ADC药物维迪西妥单抗被CDE拟归入优先审评，拟定顺应症为既往接受过曲妥珠单抗或其生物相似物和紫杉类药物治疗的HER2阳性（HER2免疫组织化学审核结果为3+或FISH+）存在肝转移的早期乳腺癌患者。

治疗胃癌！荣昌生物抗体偶联药物「维迪西妥单抗」刚刚获批

维迪西妥单抗是中国首款自主研发的靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达部分早期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗。以下从药物基本信息、作用机制、获批依据、其他顺应症开发状况、国际认可状况几个方面详细引见：